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医药行业“十三五”规划有望5月发布

日期:2016年5月11日 08:39

 

  医药行业“十三五”规划即将出炉。

 

  据称,参与规划制定的专家表示,五月,医药行业“十三五”规划有望发布,目前已完成部委会签,提交国务院报批。

 

  据上述参与规划制定的专家透露,医药行业“十三五”规划的关键词是鼓励药物创新。具体内容包括,优先将已上市创新药列入医保目录,将创新药列入新药审批“绿色通道”,创新药将获得政策及产业基金扶持等,最终目标包括提高医疗保险保障能力,通过提升标准引导制药企业走国际化道路。

 

  2016年,中国仿制药一致性评价即将开始,评价之后的行业大洗牌在所难免。根据国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中提及的说法,“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。”

 

  这意味着,走“国际化”道路的中国制药企业将在药品一致性评价中享受简化流程的政策利好,从而优先获得审批文号,抢占“三席之位”。根据政策规定,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的,药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

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